10个病人的临床试验，没有CRO，AI能顶半个CRC吗？

老哥，先别急着关页面，我知道你可能要问：怎么又是森朗。

是，7月我聊了他们那篇CD19 CAR-T去治肺动脉高压的文章，泼了盆冷水。今天不是同一个话题。今天想借他们7月21号跟Tempest Therapeutics签的那个合作，聊一件更小、更具体、更没人愿意细算的事。

小到什么程度？这次的临床试验，计划入组约10例。不是100例，不是1000例，是大约10例，重症肌无力和多发性硬化症患者。体内CAR-T候选药物TPST-4003，森朗牵头，在中国做研究者发起临床试验，也就是咱们平时说的IIT。首例预计2026年第四季度入组。

10个病人，听着像个小项目组。但我告诉你，这恰恰是最容易翻车的那一类账。

为什么？因为IIT跟注册临床试验，从第一天起就是两套活法。

注册试验有钱，有CRO兜底，有SMO派驻CRC，有数据管理部门，药监局核查的时候一堆人盯着。IIT呢？说难听点，经常是PI手下一个研究生，白天上临床，晚上回来录EDC。企业这边可能就一个医学经理，一个人手里同时转着三四个IIT，随访表版本都不一样。预算就那么多，CRO不是不能请，是人家算了算账，不来。

这话不是我编的，行业里做过的都清楚。

然后你再回头看那10例。病种是重症肌无力、多发性硬化症。这两个病，随访周期长，指标又细。神经系统评分、肌力评估、生活质量量表，哪一个不是一堆表？10例看着少，可每一例的文档重量一点不比注册试验轻。知情同意、伦理递交、方案修订、随访提醒、SAE上报、数据答疑，该有的环节一个都不会少。

而且，今年9月1号，新修订的《药物临床试验质量管理规范》要正式施行。材料里我记得很清楚，这次修订连“试验参与者”这个提法都专门强调了。你可以理解为，参与者的权益保护、数据质量要求只会更紧，不会因为你是个10例的IIT就给你松一松。

所以这笔账怎么看？

我给你算算人肉的部分。一个10例的IIT，从启动到末次随访，最少一年半。企业端就算只配0.5个医学经理折半的时间，PI团队那边再来一两个研究助理。你算一下：光是把随访节点排出来、挨个打电话约时间、提醒患者别漏填日记卡，再回来对EDC、对源数据、写质疑回复，这几个动作拆出来，每周能吃掉多少人头？

我见过最真实的场景：晚上十点，研究生对着Excel，一边翻患者聊天记录，一边标“DDL到了没”。就这个时间，一个礼拜两到三个小时，雷打不动。这还只是一个分中心。

那AI能顶哪几个环节？今天咱们说死，别那个“AI赋能临床研究”的空话，直接掐到动作上。

第一类，能接，而且接得稳的：

随访提醒和时限预警。这是最没有争议的。每个患者的访视窗、每张量表的回收时间、每份SAE报告的上报期限，写成规则，让AI每天扫一遍，该催谁催谁，该提醒谁提醒谁。这个不需要多聪明，需要的是准。你要做的就是把随访计划表导进去，把规则配好。省出来的是人肉盯表的时间。

文档版本管理。IIT的文档很容易乱。方案升个版本，知情同意书改一版，研究者手册再换一拨。谁手里是旧的，谁签了旧的，AI可以把版本号、分发记录、回收记录做成台账，每次更新自动对一遍。这件事人干起来极烦，AI干起来正好。

第二类，要接，但得留个复核：

数据提取和录入辅助。比如从随访录音里自动整理成要点，从检查报告单里抓关键数值，然后呢？然后必须人复核。这一步最怕你让AI自己录进去还自己签字。绝对不行。

第三类，别碰。我的建议就是，别让AI去替你判断。

跟AI没关系，是责任的问题。SAE跟试验药物的相关性判断，医学判断，签字确认，这些环节谁碰谁傻。AI可以把资料备齐、把时限标出来、把该填的表准备好，但最后那一下，必须是人。出事了，监管部门问的是研究员和申办方，不是AI厂商。

这里最容易踩的坑是什么？

是有人把AI当成半个CRC用，结果发现AI既不能亲自打电话跟患者软磨硬泡，也不能在门诊堵着PI签字。它能做的是把“该找谁、什么时候找、还差什么”这件事摆清楚。别想着替代人，能替掉的是人最烦的那几个钟头。

对OPC创业者来说，这就是个小切口。

你去看市场，做临床试验数字化的大厂，盯着的是注册试验、大CRO、大药企。IIT这个场景，病例少、预算薄、要求还一点不低，没人伺候。但你再数数，中国一年多少个IIT启动？高校附属医院、省级三甲、创新药企早期探索，数量是涨的。这种小项目缺的不是大平台，是几个能用的轻工具：随访日历、时限预警、文档台账、伦理递交状态跟踪。

按项目包个年费，或者按“每例患者每周期”收个小几百，都比做通用平台来得快。这一步得踩着具体的坑进去做，别一上来就“临床研究一体化平台”，那个太重。先从一张随访表、一个DDL提醒开始。

我们自己在做这类智能体交付时给自己定的规矩是：先把动作拆到不能再拆，再谈模型。模型一天一个样，但“周三该给张老伯打电话了”这个动作不会变。

所以回到开头那个问题：10个病人的IIT，没有CRO，AI能顶半个CRC吗？

我的答案是，顶不了半个。但能顶掉最耗人的那几个小时，比如半夜对随访表、比如翻聊天记录找约访时间、比如Excel里手动标颜色排DDL。这几个小时，对一个没有CRO的小团队来说，就是命。

森朗那10例，预计第四季度完成首例入组。也就是说，现在这会儿正是搭文档、过伦理、排计划的时候。谁能在入组前把随访追踪和文档台账先架起来，谁后面少熬的夜就多。这笔账你自己算一下。

数字拉出来才算数。

你们如果在做类似的IIT，或者被这类杂活缠得喘不过气，回头发我一份你们的随访计划表，我帮你看看，哪些是AI现在就能接的，哪些先别碰。今晚就聊到这。